Ensayos Clínicos

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Investigadores cientificos y medicos estan constantemente tratando de aprender mas acerca de las enfermedades y sus condiciones.Ellos tratan de entender las causas, como prevenirlas o dilatarlas en su desarrollo o como tratar los sintomas. Cuando estas investigaciones encabezan un nuevo tratamiento que podria beneficiar a los pacientes, los investigadores conducen primero pruebas en el Laboratorio. Estas investigaciones ayudan a enfocarse en metodos mas adecuados en ayudar a los pacientes y ofrecerles informacion valiosa acerca de como usar estos metodos seguros y efectivos. Como quiera las investigaciones de los laboratorios no pueden pronosticar todos los beneficios, riesgos o efectos que puedan emerger en pacientes actuales. 

Un ensayo clinico de tratamiento del cáncer; es un estudio realizado con pacientes en orden de evaluar nuevas terapias, diagnósticar pruebas o prevenir metodos. Cada estudio esta diseñado para contestar preguntas científicas que permiten la comunidad médica encontrar mejores caminos para ayudar a los pacientes. Los ensayos clínicos nos ayudan encontrar si prometedores nuevos tratamientos son seguros y efectivos para los pacientes. Durante un ensayo, cada vez más información es obtenida acerca de nuevos tratamientos, sus riesgos y que tan buenos pueden ser o que pueden no trabajar.

Los tratamientos estándares que se utilizan en los hospitales hoy son el resultado de ensayos clínicos hechos en el pasado. Ellos son también con frecuencia usados como bloques para  construir nuevos tratamientos y mejores en el futuro. Algunos nuevos tratamientos son diseñados basado en lo que ha trabajado en el pasado mientras otros son basados en nuevos avances en la ciencia y la tecnología.

La participación en ensayos clínicos en tratamientos de Cancer son siempre voluntarios. Si usted esta interesado en un ensayo clínico o le preguntan si le gustaria tomar parte en uno, investigue tanto como le sea posible antes que usted decida participar en alguno. Sólo pacientes que deseen participar en alguno tomarán parte y los todos participantes pueden cambiar de opinión en cualquier momento sin obligación y sin perder sus beneficios. Siempre recuerde que usted está en el control de su tratamiento médico.


¿Quién patrocina los estudios clínicos?

¿Quién patrocina los estudios clínicos?

El patrocinador puede ser la compañía farmacéutico, institución de investigación, u organización de salud que financia un ensayo clínico. Esta fuente de la financiación puede ser una empresa comercial, una agencia gubernamental, o una organización filantrópica.


El Costo de Participación

El Costo de Participación

Los costos de participación asociados a un ensayo clínico incluyen recolección de datos y análisis. Profesionales de la salud que trabajan en el proyecto de investigación y pruebas hechas con propósito de investigación son pagados por el patrocinador de la investigación.

Otros costos de beneficios médicos y servicios, incluyendo los cargos profesionales de Doctores, estancia en Hospitales, pruebas de laboratorio e imágenes médicas realizadas necesariamente por su condición médica independientemente de su participación en el ensayo clínico, no están frecuentemente cubiertas por el patrocinador de la investigación. Una tercera participación de la aseguranza médica puede pagar por algunos o por todos estos costos, pero su obligación para realizarse depende de las varias cantidades de planes de las compañías de seguros médicos. Esté alerta que cuidados médicos dados en el contexto de un ensayo clínico serán más considerados “Investigacionales” terapias investigacionales son frecuentemente excluídos de la cobertura bajo planes médicos de las aseguradoras. Usted deberá discutir los aspectos financieros de su participación en un ensayo clínico con ambos, su médico y su representante de su plan de seguro médico.


El Papel del FDA

El Papel del FDA

La Administración Federal de Drogas y alimentos es la agencia responsable de asegurar que las nuevas drogas medicinales y útiles médicos sean seguros y efectivos. Ningún tratamiento está seguro de riesgos pero es la responsabilidad de la FDA de supervisar cualquier beneficio en nuevos tratamientos para los pacientes y que sobrepasan los riesgos. Ellos supervisan cada fase de los ensayos clínicos y deciden si la evidencia apoya el continuar las pruebas y eventualmente aprobar a los Doctores prescribir los nuevos tratamientos en el país.


Ensayo clinico del tratamiento del cáncer

Beneficios de participar en un ensayo clínico:

Ensayo clínico sobre tratamiento de cáncer:

La ciencia médica continua avanzando a las fronteras del entendimiento y desarrollo de nuevos y efectivos tratamientos para muchas condiciones médicas. En muchos casos tratamientos para salvar vidas que definen los cuidados estándares de hoy eran desconocidos hasta hace una década. Similarmente los trabajos que se hacen ahora en laboratorios de investigaciones harán obsoletos algunos de nuestros actuales tratamientos, ofreciendo esperanzas a quienes actualmente tienen pocas y efectivas opciones.

Los ensayos de tratamiento de cáncer le dan a los pacientes la oportunidad de jugar un papel en el desarrollo de prometedoras nuevas terapias y asegurando que estas terapias lleguen a estar disponibles para todos los pacientes que lo necesiten. Sin los beneficios de esta valiosa información obtenida a través  de los ensayos clínicos las investigaciones médicas no avanzarían adelante como está sucediendo hoy.

Participar  en estos ensayos clínicos puede ayudarle a usted directamente para darle a usted un acceso a tratamientos potencialmente útiles antes de que ellos estén disponibles al público en general. Su participación puede significar que usted esté en medio de los primeros que se pueden beneficiar de la última investigación y moverse del laboratorio a las manos del Doctor.

Quien puede participar en un ensayo clínico de tratamiento del cáncer:

Todos los ensayos clínicos tienen sus limitaciones acerca de quién puede participar. Usando un criterio de Incluido/excluido es un importante principio de la investigación médica que ayudara a producir resultados confiables. Los factores que permiten a alguien a participar en un ensayo clínico es llamado criterio de incluído y las personas que son rechazados de participar son llamados criterio de exclusión. Estos factores están basados en muchos factores como la edad, género, la etapa y tipo de la enfermedad, historia de previos tratamientos y otras condiciones médicas

Antes de unirse a un ensayo clínico el participante debe calificar para el estudio. Algunos estudios de investigación buscan participantes con enfermedades o condición para ser estudiados en un ensayo clínico, mientras otros requieren de participantes sanos. Esto es importante notar que el criterio de incluido o excluido no son usados en forma personal para rechazar a alguien. En lugar el criterio usado para identificar participantes apropiados y mantenerlos seguros, este criterio ayuda a asegurar que las investigaciones lleguen a hacerse hábiles de contestar preguntas que ellos planean estudiar.

¿Que pasa durante un ensayo clínico sobre tratamiento de cáncer?

El proceso de un ensayo clínico depende de la clase de ensayo que será conducido (ver los diferentes tipos de ensayos clínicos)  El equipo del ensayo clínico incluye Doctores y enfermeras así como trabajadores sociales y otros profesionistas del cuidado de la salud. Ellos checan la salud de los participantes al principio del ensayo, dan instrucciones específicas para participar en dicho ensayo clínico, vigilan al participante cuidadosamente durante el ensayo y están en contacto después de que el ensayo sea completado.

Algunos ensayos clínicos envuelven más pruebas y visitas de Doctor que un participante podría tener para alguna enfermedad o condición. Para todo tipo de ensayos el participante trabaja con el equipo de investigadores. La participación en los ensayos clínicos son más exitosos cuando se sigue cuidadosamente el protocolo y ahí es contactado frecuentemente por el equipo de investigadores.

Beneficios y riesgos de los participantes de un ensayo clínico.

 Beneficios;

 Los ensayos clínicos están bien designados y bien ejecutados y es lo mejor para participantes elegidos.

 Juega un importante papel en el cuidado de la salud.

  • Obtienen acceso a nuevas investigaciones en tratamientos antes de que estos sean extensamente disponibles.
  • Obtienen cuidado médico experto y las últimas facilidades de cuidado de la salud durante el ensayo.
  • Ayuda a otros contribuyendo a Investigaciones médicas.

Riesgos:

Estos son los riesgos en los ensayos clínicos:

  • Pueden ser desagradables, serios o poner en riesgo la vida. En los efectos secundarios al experimentar el tratamiento
  • El tratamiento experimental puede no ser efectivo para el participante.
  • El protocolo puede requerir más tiempo y atención del que podría dar un tratamiento sin protocolo, incluyendo viajes de estudio al lugar, más tratamientos, estancia en el hospital o complejas dosis requeridas.

Efectos secundarios y reacciones adversas:

Los efectos secundarios están en cualquier indeseada acción o efectos de drogas médicas experimentales o tratamientos.

Negativos o adversos efectos pueden incluir dolor de cabeza, náusea, pérdida del cabello, irritación de la piel u otros problemas físicos. Tratamientos experimentales deben ser evaluados por ambos periodos inmediatos y largos de los efectos secundarios.

  • Ensayos clínicos de tratamientos de diferentes tipos de cáncer: Ensayos de tratamientos, pruebas experimentales en tratamientos, nuevas combinaciones de drogas médicas o medicinas o nuevas aproximadas cirugías o terapias de radiación.
  • Ensayos clínicos de prevención: Mirando por mejores caminos para prevenir enfermedades en personas que nunca han tenido enfermedades, la prevencion del regreso de enfermedades que padecian. Estos acercamientos pueden incluir medicinas, vacunas, minerales o cambios en el estilo de vida.
  • Estos acercamientos pueden incluir medicinas, vacunas, minerales o cambios en el estilo de vida.
  • Ensayos clínicos de diagnostico: son conducidos para encontrar mejores pruebas o procedimientos para diagnosticar una enfermedad o condición particular.
  • Ensayos clínicos sobre la calidad de vida: (O ensayos clínicos de soporte de cuidados) explora caminos para mejorar el confort y la calidad de vida de individuos con enfermedades crónicas.)

Ensayo Clínico del tratamiento del Cancer que Sincroniza

Fases de los ensayos clínicos del tratamiento del cáncer:

Las pruebas de nuevos tratamientos en ensayos clínicos están divididas en 4 fases: 

Fase I Ensayos que ayudan a los Investigadores a determinar la dosis más apropiada e identifica cualquier efecto secundario que pueda estar asociado con el nuevo tratamiento. Esta fase también ayuda a determinar la mejor manera para entregar el nuevo tratamiento, por ejemplo si una droga podría aplicarse por inyección o tomada por la boca. la fase I típicamente envuelve alrededor de menos de 100 pacientes 

Fase II Ensayos que prueban tratamientos en pacientes que tienen una condición médica determinada en orden de empezar a determinar su efectividad. Los Investigadores continuamente rastrean la seguridad de las drogas médicas y los efectos secundarios, Fase II envuelve a más pacientes pero sigue muy limitado en tamaño de participantes.

Fase III Ensayos que comparan los nuevos tratamientos a una o más terapias estándares que se usan actualmente para determinar si la combinación es más efectiva que las terapias estándares solamente. La seguridad y efectos secundarios continuamente son rastreados tanto como el estudio se expanda para incluir cientos o miles de pacientes.

Fase IV Los ensayos pueden empezar en cuanto el tratamiento es aprobado para uso general. Para continuar el monitoreo si el tratamiento es seguro y efectivo y dé a los Investigadores y Médicos información adicional de qué es lo mejor para emplear el nuevo tratamiento.


Informacion sobre consentimiento

Informacion sobre consentimiento

El proceso de información le otorga a los pacientes la información necesaria en orden de hacer una decisión bien informada para empezar o continuar participando en un ensayo clínico. El equipo de Investigadores también da un documento que incluye toda esa información para su conocimiento a través del estudio y continuar proveyendo información durante su participación en el ensayo. Su firma en el documento de consentimiento informado le otorga su consentimiento oficial a participar en el estudio, pero usted siempre retendrá los derechos de abandonar el estudio en cualquier momento o por cualquier razón.


Nuestros Ensayos Clínicos


Preguntas que usted puede hacerle a su Doctor

Que es lo que la gente debe considerar antes de participar en un Ensayo Clínico

La gente debe conocer lo más posible acerca de los ensayos clínicos y sentirse cómodos pidiéndole al equipo de miembros del cuidado de la salud preguntas sobre los ensayos, el cuidado esperado mientras están en un ensayo y el costo del mismo. Las siguientes preguntas deben de ayudar para la participación y la discusión con el equipo de cuidado de la salud. Algunas de las respuestas a estas preguntas están asentadas en los documentos de información de la aceptación del ensayo.

  • ¿Cuál es el propósito del estudio?
  • ¿Cuánto tiempo tardaré en el estudio?
  • ¿Cuánta gente participará en el estudio?
  • ¿En cuál fase del estudio participaré yo?
  • ¿Qué tan frecuente necesitaré ir yo al Hospital o Clínica?
  • ¿Cuáles exámenes necesitare yo?
  • ¿Permanecerá mi historial Médico confidencial?
  • ¿Hay algún chance de que yo reciba algún Placebo en el ensayo?
  • ¿Continuare viendo a mi Doctor personal?
  • ¿Habrá algún costo para mí?
  • ¿Participando en el ensayo afectara mi vida diaria?
  • ¿Qué tanto tiempo y qué clase de cuidado Médico está incluído en el ensayo?
  • ¿Podré saber los resultados del ensayo? ¿Y si es así cuándo?
  • ¿Cuáles son los beneficios potenciales y posibles riesgos?

Ventajas de participar en un ensayo

Tratamiento del Cáncer Ensayos Clínicos

La ciencia médica continúa avanzando las fronteras de la comprensión y desarrolla tratamientos nuevos y eficaces para muchas condiciones médicas. En muchos casos, los tratamientos que salvan vidas que definen el estándar actual de atención hoy en día eran inauditos hace una década. Del mismo modo, los trabajos que se llevan a cabo ahora en los laboratorios de investigación harán obsoletos algunos de nuestros tratamientos actuales, ofreciendo esperanza a los pacientes que actualmente tienen pocas opciones efectivas.

Los ensayos clínicos sobre el tratamiento del cáncer dan a los pacientes la oportunidad de desempeñar un papel en el desarrollo de nuevas terapias prometedoras y de asegurar que estas terapias estén disponibles para todos los pacientes que lo necesiten. Sin el beneficio de la información valiosa obtenida a través de ensayos clínicos, la investigación médica no podría seguir adelante como lo hace.

Participar en un ensayo clínico puede ayudarle directamente al darle acceso a tratamientos potencialmente útiles antes de que estén disponibles para el público en general. Su participación puede significar que usted está entre los primeros en beneficiarse de las últimas investigaciones de vanguardia a medida que se mueve fuera del laboratorio y en las manos de los médicos.

¿Quién puede participar en un estudio clínico sobre tratamiento del cáncer?

Todos los ensayos clínicos tienen pautas sobre quiénes pueden participar. El uso de criterios de inclusión / exclusión es un principio importante de la investigación médica que ayuda a producir resultados confiables. Los factores que permiten que alguien participe en un ensayo clínico se denominan "criterios de inclusión" y los que no permiten que alguien participe se denominan "criterios de exclusión". Estos criterios se basan en factores como la edad, el sexo, el tipo y la etapa de una enfermedad, el historial de tratamiento anterior y otras afecciones médicas. Antes de unirse a un ensayo clínico, un participante debe calificar para el estudio. Algunos estudios de investigación buscan participantes con enfermedades o afecciones que se estudiarán en el ensayo clínico, mientras que otros necesitan participantes saludables. Es importante tener en cuenta que los criterios de inclusión y exclusión no se utilizan para rechazar a las personas personalmente. En cambio, los criterios se utilizan para identificar a los participantes apropiados y mantenerlos seguros. Los criterios ayudan a garantizar que los investigadores puedan responder las preguntas que planean estudiar.

¿Qué sucede durante un ensayo clínico de tratamiento del cáncer?

El proceso del ensayo clínico depende del tipo de ensayo que se lleve a cabo (¿Consulte los diferentes tipos de ensayos clínicos?) El equipo del ensayo clínico incluye médicos y enfermeras, así como trabajadores sociales y otros profesionales de la salud. Verifican la salud del participante al comienzo del ensayo, dan instrucciones específicas para participar en el ensayo, monitorean al participante cuidadosamente durante el ensayo y se mantienen en contacto una vez que se completa el ensayo. Algunos ensayos clínicos implican más pruebas y visitas al médico de las que el participante normalmente tendría para una enfermedad o afección. Para todos los tipos de ensayos, el participante trabaja con un equipo de investigación. La participación en ensayos clínicos es más exitosa cuando se sigue cuidadosamente el protocolo y hay un contacto frecuente con el personal de investigación.

¿Los beneficios y riesgos de participar en un ensayo clínico?

Beneficios

Los ensayos clínicos bien diseñados y bien ejecutados son el mejor enfoque para que los participantes elegibles puedan:

  • Juega un rol activo en su cuidado de la salud.
  • Tener acceso a nuevos tratamientos de investigación antes de que estén ampliamente disponibles.
  • Obtener atención médica de expertos en las principales instalaciones de atención de salud durante el juicio.
  • Ayude a otros contribuyendo a la investigación médica.

Riesgos

Hay riesgos para los ensayos clínicos.

  • Puede haber efectos secundarios desagradables, graves o incluso potencialmente mortales para el tratamiento experimental.
  • El tratamiento experimental puede no ser eficaz para el participante.
  • El protocolo puede requerir más tiempo y atención que un tratamiento sin protocolo, incluyendo viajes al sitio del estudio, más tratamientos, estadías en el hospital o requerimientos de dosificación complejos.

Efectos secundarios y reacciones adversas

Los efectos secundarios son cualquier acción indeseada o efectos del fármaco o tratamiento experimental. Los efectos negativos o adversos pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, pérdida de cabello, irritación de la piel u otros problemas físicos. Los tratamientos experimentales deben ser evaluados para los efectos secundarios inmediatos ya largo plazo.

¿Diferentes tipos de ensayos clínicos de tratamiento del cáncer?

  • Tratamiento. Estos ensayos prueban la efectividad de nuevos tratamientos o nuevas formas de usar los tratamientos actuales en personas que tienen cáncer. Los tratamientos probados pueden incluir nuevos fármacos o nuevas combinaciones de fármacos actualmente utilizados, nuevas técnicas de cirugía o terapia de radiación y vacunas u otros tratamientos que estimulan el sistema inmune de una persona para combatir el cáncer. También se pueden ensayar combinaciones de diferentes tipos de tratamiento en estos ensayos.
  • Prevención. Estos ensayos prueban nuevas intervenciones que pueden reducir el riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer. La mayoría de los ensayos de prevención del cáncer involucran a personas sanas que no han tenido cáncer; sin embargo, a menudo solo incluyen personas que tienen un riesgo más alto que el promedio de desarrollar un tipo específico de cáncer. Algunos ensayos de prevención del cáncer involucran a personas que han tenido cáncer en el pasado; estos ensayos prueban intervenciones que pueden ayudar a prevenir el retorno (recurrencia) del cáncer original o reducir la posibilidad de desarrollar un nuevo tipo de cáncer.
  • Cribado. Estos ensayos prueban nuevas maneras de encontrar cáncer temprano. Cuando el cáncer se encuentra temprano, puede ser más fácil de tratar y puede haber una mejor oportunidad de supervivencia a largo plazo. Los ensayos de detección de cáncer suelen involucrar a personas que no presentan signos o síntomas de cáncer. Sin embargo, la participación en estos ensayos a menudo se limita a las personas que tienen un riesgo mayor que el promedio de desarrollar cierto tipo de cáncer porque tienen antecedentes familiares de ese tipo de cáncer o tienen antecedentes de exposición a sustancias cancerígenas , humo de cigarro).
  • Diagnóstico. Estos ensayos estudian nuevas pruebas o procedimientos que pueden ayudar a identificar o diagnosticar el cáncer con mayor precisión. Los estudios diagnósticos usualmente involucran a personas que tienen algunos signos o síntomas de cáncer.
  • Calidad de vida o cuidados de apoyo. Estos ensayos se centran en el confort y la calidad de vida de los pacientes con cáncer y los sobrevivientes de cáncer. En estos ensayos se estudian a menudo nuevas formas de disminuir el número o la gravedad de los efectos secundarios del cáncer o de su tratamiento. También se puede estudiar cómo un tipo específico de cáncer o su tratamiento afecta la vida cotidiana de una persona.
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